潔淨室“壓差”的控製與壓差規範要求大全

要了解壓差，91污先了解下潔淨（jìng）室。

在一定空（kōng）間範圍內，將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等汙染物排除，並將室內溫度、潔淨（jìng）度、壓力、氣流速度與（yǔ）氣流分布、噪音振動及照明（míng）、靜電控製在某一需求（qiú）範圍內的工程學科。氣流→初效淨化→加濕（shī）段→加熱（rè）段→表冷段→中效淨化→風機送風→管道→高效淨化風口→吹入房間→帶走塵埃（āi）細菌等（děng）顆粒→回（huí）風百葉窗→初效淨化重複以上過程，即可達到淨化目的，即為淨化空間。

舉例說，亂流潔淨室

亂流潔淨室的主要特點是從來流到出流（從送風口到回風口）之間氣流的流通截（jié）麵是變化的，潔（jié）淨室截麵比送風口截麵大得多，因而不能在全室截麵或者在全室工作區截（jié）麵形成勻速（sù）氣流。所以，送風口以後的流線彼此有很大或者越來越大的夾角，曲率半徑很小，氣流在室內不可能以單一方向流動，將會彼（bǐ）此撞擊，將有回流、旋渦產生。這就決定亂流潔淨室的流態實（shí）質是：突變流；非（fēi）均勻流。

所以，概括地說，亂流潔淨室的作用原理是：當一（yī）股幹淨氣流從送風口送入室內（nèi）時，迅速向四（sì）周擴散、混合，同時把（bǎ）差不多同樣數量的氣流（liú）從回風（fēng）口排走，這股幹淨氣流稀（xī）釋著（zhe）室內汙染的空（kōng）氣，把原來（lái）含塵濃度很高的室內空氣衝淡了，一（yī）直達到平衡。所以氣流（liú）擴散得越快，越均勻，稀釋的技（jì）果就越好。

什麽是“壓差”

大家都（dōu）知道，“人往高（gāo）處（chù）走，水往低處流”，大自然中（zhōng）的空氣也是隨風流動，實際上這種流體的運動，都離不開“壓差”的作（zuò）用。

在潔淨區內，各個（gè）房間相對於室外大氣的壓力差，91污（men）稱之為“絕對壓差”。

每個相鄰房間、相鄰區域的壓力差，91污稱之（zhī）為“相對壓差”，簡稱“壓差”。

我（wǒ）們假設A房間的絕對壓差為P1，B房間的絕對壓差為（wéi）P2，那麽A-B之間的壓差為△P=P2-P1。

有時候因為語言習慣，91污會把“絕對壓差”和“相對壓差”都簡稱“壓差（chà）”，比如91污說“xx房間的壓差”，指的就是房間對室外的“絕對壓差（chà）”，比如（rú）91污說“xx房間和xx房間的（de）壓差”,指的（de）就是兩個（gè）房間的（de）“相對壓差”。

潔淨室的換氣次數和壓差的關係：

一個（gè）潔淨室的換氣次數與這個潔淨室相對（duì）外界的壓差有大小沒有（yǒu）關係的。

換氣次數是某潔淨空間單位（wèi）時間內總進風量/該空間容積的（de）商。空間（jiān）內的汙染物（wù）質越多、潔淨級（jí）別越高需要的換氣次數越多。

空（kōng）間的壓力是進風量大於回風量的餘量維持某一壓力水平。

壓差是相鄰空間的壓力之間的差值。

“壓差”的作用

因為空氣總是從絕對壓差（chà）高的地方（fāng）流向絕（jué）對壓差低的地方，所（suǒ）以，91污必須保（bǎo）證潔淨度（dù）越高的房間絕（jué）對壓差（chà）越高，潔淨度越低的房間絕對壓差越低，這樣，當潔淨（jìng）室在正常工作或房間的密（mì）閉性受到破壞時（比如開門），空氣都能從潔淨度高的區域流向潔淨（jìng）度低的區域，使高潔淨（jìng）級別的房（fáng）間的潔淨度不受到低級別房間的空氣的汙染和幹擾。

因為這種汙染和交叉汙染是無形的（de），被很多人所忽視的，同時（shí），這種汙染又（yòu）是非常（cháng）嚴重的、不可（kě）逆轉（zhuǎn）的，一旦被汙染，後患無窮。所以，91污把潔（jié）淨室的空（kōng）氣汙染列為僅次於'人的汙（wū）染”的“第二大汙（wū）染源”。

有人說這種汙（wū）染可以通過自淨來解決，但是自（zì）淨需要時間，瞬間如果汙染到了房間的設備設施、甚至已經汙染到了物料，自淨是沒有任何（hé）作用的。

所（suǒ）以，保（bǎo）證壓差控製（zhì）的必要性顯而易見（jiàn）。

GMP對“壓差（chà）”的要求

當根據藥品品種、生產操作（zuò）要求及外（wài）部環境狀況等配置空調淨化係統，使生產區（qū）有效通風，並有溫度、濕度控製和空氣淨化過濾，保證藥品的生產環境符合要（yào）求。

潔淨區（qū）與非潔淨（jìng）區之間、不同級別潔淨（jìng）區之（zhī）間的壓差應當不低於10帕斯（sī）卡。必（bì）要時，相（xiàng）同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

設置必要（yào）的氣鎖間和排風；空氣潔（jié）淨度級別不同的區域應當有壓（yā）差（chà）控製。

應當降低未經處理或未經充分（fèn）處理的（de）空氣再次進入生產（chǎn）區導致汙（wū）染的風險。

潔淨區各房間壓（yā）差的確定

下麵是（shì）一家製藥（yào）企業的車間壓差平（píng）麵圖（tú）。

室外大氣壓差為0。

一般（bān）區（qū）更鞋間設計為5Pa，略高於室外，以前的法規似乎要求車間內一般區對室外需大於10Pa，後來的法規上找不到了（le），就（jiù）按照 5Pa 設計了。

規範要求潔淨區與非潔淨區相（xiàng）對壓差（chà）大於10Pa，實際上應該是“緩衝間”對於一般區“更鞋間”相對壓差大於10Pa，“緩衝間”才是真正意義上的D級區，緩衝、二（èr）更、一更、一般區（qū）更鞋間之間保（bǎo）證壓差梯度即可。

　　也有專家提出，二（èr）更（gèng）就已經（jīng）是潔淨區了，法規要求更衣後段符合高級別（bié）潔淨區的靜態要求，我個人認為二更應該也算是 D 級區吧，那麽就（jiù）要求二更和更鞋大於10Pa。其實一更也是送潔淨空氣、按照潔淨區來管理（lǐ）的了。

為了保證（zhèng）各房間有（yǒu）明顯（xiǎn）的壓差梯度，緩衝間“絕對壓（yā）力”設計為20Pa。

那麽二更15Pa、一更10Pa，更鞋（xié）5Pa,這樣才算是（shì）一個合理的壓差梯度。

這家工廠的設計是D級（jí）走廊、緩衝、二更、一更、一般區更鞋間每一個房間之間都（dōu）安裝了壓（yā）差計，有（yǒu）些專家主張“緩衝間”和“更鞋間”之間安裝壓差計就可以了。

壓差計裝在更鞋間進一更的門口，就是2根軟管，一根在緩衝（chōng）間、一根在更（gèng）鞋（xié）間，顯示的就是D級潔淨（jìng）區（qū）與非（fēi）潔（jié）淨區之間的壓（yā）差（chà），大於（yú）10Pa就OK了，滿足法規要求。如果把二更當做D級區，當然也可以測二更與更（gèng）鞋間之間的壓差。

不過通常91污的壓差設計都（dōu）是足夠大的，D級走廊設計絕對壓差為25Pa。

D級區各房間對於走廊的相對壓差，根據工（gōng）藝性質設（shè）計，比（bǐ）如，外包裝間汙染相對大一些，需對D級走廊保持負壓（yā），那麽外包裝間（jiān）設計絕對（duì）壓差為15Pa。待檢成品暫存、清洗間，均設計為對（duì）走廊負壓。

洗瓶間對走廊微正壓。

這裏有一個非常明顯（xiǎn）的設（shè）計缺陷，洗瓶間和（hé）走廊之間沒有設計緩衝，這樣很不利於隧道烘箱的各段之間的壓差自動平衡的自動化調節，因為開關門對（duì）隧道烘箱的壓（yā）差平衡的影響實在太大了。

從D級走廊到（dào）C級走廊，依次絕對壓差為 25Pa、30Pa、35Pa、40Pa、45Pa，設計理由同一般區進入D級區，都是為了保證（zhèng）一個叫合理的壓（yā）差梯度，同時C級走廊對D級走廊相對壓差大於20Pa，即使C級（jí）氣閘間對於C級更（gèng）鞋也有15Pa，符（fú）合（hé）法規要求的大（dà）於10Pa的（de）規定。

精製因為是防爆區，所以，對C級走廊設計（jì）為（wéi）負壓。

容器清洗、潔（jié）具間也設計為對C級走廊負壓。

同時，潔具間對容器清洗間也有5Pa的負壓。所以（yǐ）容器清洗應該設計為40Pa比較合適。

C級走廊進入B級區走廊，絕（jué）對壓差依（yī）次為45Pa、55Pa、60Pa。實際在（zài）調試（shì）過程中，B級區的一更對於C級區走（zǒu）廊（láng），還是要有（yǒu）一個（gè）微正壓。

B級區的各個功能房間，設計（jì）的絕對壓差（chà）為65Pa。

個人認為，灌裝間和軋蓋間應開分（fèn）開設計，同時灌裝（zhuāng）間與B級走廊（láng）增（zēng）加一個氣閘間比較合適，因為還有另外一個無菌操作間，以避免交叉汙染（rǎn）。

圖（tú）上（shàng）的壓差標識（shí）均為房間對（duì）室外的“絕對壓差”，且圖（tú）上標識的為理（lǐ）論數據，也就是說實際（jì）每一級別之間（jiān）的相對（duì）壓差都應該大於10Pa，那（nà）麽每個房（fáng）間的絕對壓差就都應該（gāi）大於標識值，如果每一級別都大於（yú）標識值的話，實際上層層遞加，B級（jí）區走廊的壓差遠不止60Pa，最高級別的潔淨功能（néng）房間，也遠不止65Pa。

至（zhì）此，各個房間的絕對（duì）壓差設計完成，壓差平（píng）麵圖繪製完成。

上圖是一個空調係統的送風、回（huí）風示意圖

室外新風通過新風濾網過濾後進入空調箱，和回風一起通過初效過濾器、表冷器（qì）、加熱器、中效過濾（lǜ）器、送風主管道、送風支管道、各房間的高效過濾器進入各（gè）房間。

每個（gè）高效過濾器上有手動調節（jiē）閥，可以調節各高效之間的風量平衡，保證每個房間的送（sòng）風的均勻性。

每（měi）一個房間的支風管上安裝一（yī）台定風量閥，控製單個房間（jiān）若幹個的高效過濾器的送風量，當支風管的定風量閥調節餘地足夠大時，一旦上遊風量有所波動，定風（fēng）量閥（fá）會隨動，保持支（zhī）管的送風量的穩定性，也就保證（zhèng）了每個房間送風量的穩定性。

當（dāng）空調箱的送風量裕度足夠大時（shí），隨著初效、中（zhōng）效的（de）衰減。堵塞（sāi），總的送風量會有減少的（de）趨勢，如果（guǒ）總（zǒng）風管上裝有風量傳感器，風量的降低會反饋給風機，讓風機（jī）會變頻自動加大送風（fēng）量，達到自動控製空調箱總送風量的目的。

每個房（fáng）間的送風量=回風量+泄漏量。

每個房間的送風量能夠自動保持穩定的話，房間的絕對壓（yā）差應該與回風量、泄漏（lòu）量有關（guān）。泄漏量與（yǔ）房間的密（mì）封性有關，也就是說，一個（gè）房間在關門的時候，相同的絕對壓（yā）差下泄（xiè）漏量一（yī）定，回風量越（yuè）小（xiǎo），房間的絕對壓差越大，而房間的絕對壓差越大，漏風（fēng）量也將越（yuè）大。

根據以上原（yuán）理，調節房間絕對壓差的方法，就是減少回（huí）風量，並（bìng）盡可（kě）能保證房間的（de）密封性（xìng）。

如果開門，風量泄漏突然（rán）增（zēng）大（dà），絕對（duì）壓差將會突然降低，大量的風會從門（mén）口泄露出去。

如（rú）果回風量不減少，房間絕對壓差的降低，有可能會引起氣流倒灌（guàn）。

所以，當（dāng）開門時，或者當送風量突然波動、減少時（shí），房間絕對壓差會有降低的趨勢（shì），每個房間的回風管道上都裝有一個回風VAV變風量調節閥（fá），這個VAV是根據房間的絕對壓（yā）差來控製的。壓差降低時，VAV會關小，減（jiǎn）少回風量，使壓差保持穩定，壓差升高時時，VAV會開大，增加（jiā）回風量，使壓差保持穩定。

對（duì）於空調箱來說（shuō），風機轉速一定，送風量一定，回風增加，新風可以自動減少，回風減少時，新風（fēng）會自動增加。

當新風濾網堵塞時，新風量不夠，就需要更多的回風來滿足送風量要求（qiú），那麽回風增大（dà），就會（huì）造（zào）成房間的絕對壓差減少，而回（huí）風VAV就會（huì）自動關小，降低（dī）回風，這兩個調節呈現相反方向的矛盾趨（qū）勢，當故障（zhàng）程度超過了係統（tǒng）的可（kě）調節範圍，係統就會（huì）打破平衡，房間（jiān）的絕對壓差下降，造成氣流混亂。

對於（yú）每個房（fáng）間來說，送風量與回風量的（de）差值越大（dà），房間的絕（jué）對壓差越大。

對於整個空調係統（tǒng）來說，送風量=回風量+新風量，也就是說新風量越大，房間的（de）絕對壓差越大。

所（suǒ）以潔淨區各潔淨室維持正壓差的壓差風量，需要由室外新風補充。

保持（chí）壓差所采取的措施

一般的情況下，送（sòng）風係統采取定風量（liàng）的方式較（jiào）多，即首先保證潔淨室送風量相對恒定，調節潔淨室回風量或排風量（liàng），從（cóng）而控製潔淨室壓（yā）差風量，維持潔淨室壓差值。

在潔淨室回、排（pái）風支管（guǎn）上安裝手動對開多葉調節閥或蝶（dié）閥，調節回、排風量，控製（zhì）室內壓差（chà）。

在（zài）空調係（xì）統調試時調好潔淨室內壓差，在空調係統運行過程中，潔淨室（shì）內壓差（chà）偏離（lí）設（shè）定值時（shí），再調節就比較麻煩。

在潔淨室回（排）風（fēng）口，安（ān）裝阻尼層（如單層無（wú）紡布、不鏽鋼濾網、鋁合金濾（lǜ）網、尼龍（lóng）濾網等），能（néng）夠有效地保證潔淨室的正壓，但需經常更換作為阻尼層的過濾網，以防潔（jié）淨室內正壓過高。

在相（xiàng）鄰房間隔牆上安裝餘壓閥（fá），以（yǐ）控製正壓。其優點是設備簡單，可靠，缺點是餘壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝，也不方（fāng）便與風管連接。

在潔淨室回（排）風支管（guǎn）調節閥閥軸（zhóu）上安裝電動執行（háng）係統，從而與相對應的（de）閥（fá）門配套組成電動（dòng）調節閥。根據反饋的潔（jié）淨室壓差（chà）值，微調閥門開度，自動調節潔淨室內壓差恢複到設定值（zhí）。此種方式用於控製潔淨室內壓差比較可靠、精確，在工程實踐中（zhōng）應用較（jiào）多，該係統可安裝在（zài）需要（yào）顯示壓差（chà）的潔淨室或典型潔淨室的回（排）風支管調節閥上。

在潔淨室送風支管、回（huí）（排）風支管上安裝文丘裏風量控製閥。文丘裏閥有（yǒu）三種類型——定風量閥，可提供（gòng）穩定的氣（qì）流量；雙（shuāng）穩態閥，可提供兩種不同的氣流量，即最大、最小流量；變（biàn）風量閥，可通過對指令低於1秒鍾（zhōng）的響應 和流（liú）量反饋信號閉環控製空（kōng）氣流量。

文丘裏閥具有不受風管（guǎn）壓力變化影響、反應迅速（小於1秒鍾）、調節精確（què）等特（tè）點，但設備比較昂貴，適合用在（zài）係統壓差控製（zhì）必須是高精度、高可靠性（xìng）的場合。

通（tōng）過使用（yòng）定風量閥、雙穩態（tài）閥可以嚴（yán）格控製潔淨室送風（fēng）量、排風（fēng）量，從而形成穩定的壓差風量，控製潔淨室的壓差穩定。

使（shǐ）用送風變風量閥對房間進行調控，使送風（fēng）管閥流量追蹤排風管閥（fá）流量，可形成穩定的壓差風量，控（kòng）製潔淨室壓差穩定。

使用送風定風量閥、回風變（biàn）風量閥對房間（jiān）進行調控，使回風閥跟蹤房間壓差的變化，並（bìng）自動（dòng）調整房間壓差，可形成穩定（dìng）的壓差風量，控製潔淨室壓差穩定。

常用潔（jié）淨室規（guī）範對壓差的要求大全（quán）

《藥品生產質量管理規範2010年修訂）》（簡稱人藥GMP）規（guī）定：

潔（jié）淨區與非潔淨區之間、不同潔淨區之（zhī）間的壓差（chà）應當不低於10Pa。必（bì）要（yào）時，相同潔淨（jìng）度級別的不同（tóng）功能區（qū）域（操作間）之間也應（yīng）當（dāng）保持適當的壓差梯度。

正在修訂的《醫藥工業潔淨廠房設計規範》GB50457，不同空氣潔淨度級別的醫藥潔淨室之（zhī）間以及醫藥潔淨室（shì）與非潔淨室之間的空氣靜壓差（chà）不應小於10Pa，醫藥潔淨室（shì）與室（shì）外大氣的靜壓差（chà）不應小於10Pa。

此外還要求下列醫（yī）藥潔（jié）淨室應與相鄰醫藥潔淨室保持相對負壓：

1. 生產過程中散發粉塵的醫藥潔淨室；

2. 生產過程中使用有機溶媒（méi）的醫藥潔淨室；

3. 生產過（guò）程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔淨室；

4. 青黴素等特殊藥品的精製、幹燥、包裝室及其（qí）製劑（jì）產（chǎn）品（pǐn）的分裝室；

5. 病原體（tǐ）操作（zuò）區；

6. 放射性（xìng）藥（yào）品（pǐn）生產區。

《潔淨（jìng）廠房設計規範》GB50073-2013規定：

潔淨（jìng）室（區）與周圍的空間必須維持一定的壓差，並應（yīng）按工藝要求決定維持正壓差（chà）或負壓差。不同等級（jí）的潔（jié）淨室之間的壓差不宜小於5Pa，潔淨區與非潔淨（jìng）區之間的壓差不（bú）應小於5Pa，潔淨區與室外的壓差不（bú）應小於10Pa。

2002年3月頒布的（de）《獸藥（yào）生產質量管（guǎn）理規範（fàn）》農業部11號令（簡稱獸藥GMP）規定：空氣潔淨度級別不同的相鄰（lín）潔淨室（區）之間的靜壓差應大於5Pa。潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間的靜（jìng）壓差應大於10Pa。潔淨室（區）與室外大氣（含與室外（wài）直接相通的區域）的靜壓（yā）差應大於12Pa，並應有指示壓差的裝置或設置監控報警係統。對生物製品的（de）潔淨室（shì）車間，上述規定的靜壓差數值絕對值應按工（gōng）藝要求確定。

《醫院潔淨手術（shù）部建築技（jì）術規範》GB50333-2013規定：

相互連通的不（bú）同潔淨（jìng）度級別的潔淨用（yòng）房之間，潔淨度（dù）高（gāo）的用房應（yīng）對潔（jié）淨度低的（de）用房保持相（xiàng）對正壓。最小靜壓差應大於或等於5Pa，最大靜壓差（chà）應小於20Pa，不應因壓（yā）差而產生哨音或（huò）影（yǐng）響開門。

相互（hù）連通的相同潔淨度級別的（de）潔淨用房之間，宜有適當（dāng）壓差，保持要求的氣（qì）流方向。

嚴重（chóng）汙（wū）染（rǎn）的房間對相通的相鄰（lín）房間應保持負壓，最小靜壓差應（yīng）大於等（děng）於5Pa。用於控製空氣傳播感（gǎn）染的（de）手術室應是負壓（yā）手（shǒu）術室，負壓手（shǒu）術室對其吊頂上技術夾層應保持（chí）略低（dī）於的（de）負壓差。

潔（jié）淨區對與其相通的非潔淨區應（yīng）保持正壓，最（zuì）小靜壓差應（yīng）大於等於5Pa。

《食品工業潔淨用房建築技術規範》GB50687-2011規（guī）定：

有可關閉的門窗相鄰相通的潔淨用房（fáng）之間以及潔淨區（qū）與非潔淨（jìng）區（qū）之間應保持（chí）不小於5Pa的靜壓差，潔（jié）淨區對室外應保持（chí）不小於10Pa的靜壓差。當生產工藝要求（qiú）在潔淨用房牆上開有不可關閉（bì）的洞（dòng）口（kǒu）時，洞口氣流流向及平均風速應不小於0.2m/s。

有內部汙染產生的房間宜（yí）保持相對負壓，對外來汙染有控製要求的房間宜（yí）保持相對正壓。

《生物安全實（shí）驗室（shì）建築技術規範》GB50346-2011規定：

3.3.3三級和四級（jí）生物安全實驗室輔助用房的主（zhǔ）要技術指標（biāo）應（yīng）符合表3.3.3的規定。

注：如果在準備間安裝生物安全櫃，則最大（dà）噪聲不應超過68dB（A）。

動物生（shēng）物安全實驗室的解剖間相對大氣的壓（yā）力宜比主實驗室低10Pa。

壓差控製（zhì）方式的（de）選擇

1、有些企（qǐ）業送風、回風（fēng）都使（shǐ）用定風量閥，送風、回風都比較穩定，那麽對於開 門、關門、人員、物料的進（jìn）、出對壓差的的擾動，消除能力幾乎為0，不能很好 地保證壓差的（de）動態情況下的穩定性。

2、有些企（qǐ）業（yè）送風、回風都使用（yòng）變風量閥，結果經常（cháng）出現（xiàn）調節紊亂的現象，若幹

參數如果都在變化，自控係統無所適從，不知道該聽誰的指揮了。

3、所以，一般采用送風定風（fēng）量、回風變風量，是一種相對比較好的控製方式。

如何維（wéi）持良好的壓差穩定性

1、定期更（gèng）換新風濾網，以減少新風濾網堵塞造成的壓差（chà）降低（dī）。

2、定期更換初效、中效過濾器，以減少送風（fēng）量的波動帶來的（de）壓差混亂。

3、不要頻繁地開門、關（guān）門，以免自控係統反複調節出現失靈和壓差紊（wěn）亂。

4、減（jiǎn）少每次開、關門（mén）時（shí）間，以免出（chū）現風量泄漏、壓差降低超過係統的調節範圍（wéi）。

5、關門必須關嚴，否則漏風量過大，會造（zào）成壓差混亂。